FDA（米国食品医薬局）第1相ガイダンス (2008年7月) ICH Q7Aに準拠：セクション 19　柔軟性を持った cGMP

• 2009年に6 つのラジオアイソトープ標識付きAPI GMP コンセプトプロジェクト完了
• 薬物製品(IMP)を製造するためのGMP製造ステップは投与直前に臨床研究所で行われる

当社のGLP認可装置には、以下の装置が含まれています。

• 300, 400 & 500 MHz NMR
• 流動および毛細管流動LC-NMR
• ²H, ¹³C, ¹⁵N, ¹⁹F および ³¹P プローブ
• 質量分析LC-MS/MS
• 分析および作製 HPLC

当社では完全なスペクトル解釈付きのGLP分析証明書を提供します。GLP 認可機器でGLP NMRを行うことができますので、証明書は提出用書類として適しています。

セルシアは規格品の製造が困難な合成品、代謝産物、工程不純物の合成およびその GLP証明を専門としています。

当社の元ローヌ・プーラン環境動態専門家は、マイクログラムレベルの構造解明および複合マトリックスからの化合物の分離を行うことができます。この分析は ¹⁴C 材料で行うことができます。